Το FDA συμβάλλει στην επιτάχυνση της διαδικασίας έρευνας και έγκρισης της ψιλοκυβίνης, μιας παραισθησιογόνου ουσίας στα μαγικά μανιτάρια, για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD).
Για δεύτερη φορά σε ένα χρόνο, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χαρακτηρίσει τη θεραπεία με ψιλοκυβίνη - που εξετάζεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές - ως "πρωτοποριακή θεραπεία", μια ενέργεια που αποσκοπεί στην επιτάχυνση της συνήθως αργής διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων ανασκόπηση. Είναι συνήθως ζητείται από μια εταιρεία φαρμάκων και χορηγείται μόνο όταν προκαταρκτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι το φάρμακο μπορεί να είναι μια τεράστια βελτίωση σε σχέση με την ήδη διαθέσιμη θεραπεία, σύμφωνα με το FDA.
Το περασμένο έτος, η FDA χορήγησε την "θετική θεραπεία" στη θεραπεία με psilocybin στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από την εταιρία Compass Pathways, οι οποίες εξετάζουν τη δυνατότητα της ψιλοκυβίνης να θεραπεύσει τη σοβαρή κατάθλιψη που αντιμετωπίζει η θεραπεία ή την κατάθλιψη σε ασθενείς που δεν έχουν βελτιώσει μετά από δύο διαφορετικές αντικαταθλιπτικές θεραπείες, σύμφωνα με τον New Atlas.
Τώρα, η FDA έχει χορηγήσει μια άλλη κατάσταση "θεαματικής θεραπείας" στην ψυχεδελική θεραπεία, αυτή τη φορά για μια κλινική δοκιμή με έδρα τις Η.Π.Α. που διεξήχθη από το μη κερδοσκοπικό ίδρυμα Usona, σύμφωνα με δήλωση της εταιρείας. Αυτή η κλινική δοκιμή, η οποία περιλαμβάνει 80 συμμετέχοντες σε επτά διαφορετικές θέσεις στις Η.Π.Α., εστιάζει στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας ασθενών με MDD με μία δόση ψιλοκυβίνης.
Υπάρχουν περισσότεροι από 17 εκατομμύρια άνθρωποι στις Η.Π.Α. οι οποίοι έχουν μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή σοβαρή κατάθλιψη που διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, σύμφωνα με τη δήλωση. Η ψιλοκυβίνη, με μία μόνο δόση, θα μπορούσε να επηρεάσει βαθιά τον εγκέφαλο και να έχει μακροχρόνιες επιπτώσεις μετά το σκούπισμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σύμφωνα με τη δήλωση.
Η δοκιμή φάσης 2 αναμένεται να ολοκληρωθεί στις αρχές του 2021 και με τη βοήθεια αυτού του καθεστώτος, η Usona αναμένει να μετακινηθεί γρήγορα σε μια μεγαλύτερη δοκιμή φάσης 3, σύμφωνα με τον New Atlas. Περίπου μία στις τρεις θεραπείες που είχαν προηγουμένως χορηγηθεί σε μια Θεαματική Θεραπεία έχουν μετακινηθεί για να λάβουν έγκριση από την αγορά, γράφει ο New Atlas.
"Αυτό που είναι πραγματικά πρωτοποριακό είναι η έγκυρη αναγνώριση του FDA ότι η MDD, όχι μόνο ο πολύ μικρότερος πληθυσμός κατάθλιψης ανθεκτικός στη θεραπεία, αντιπροσωπεύει μια μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η psilocybin μπορεί να προσφέρει σημαντική κλινική βελτίωση σε σχέση με υπάρχουσες θεραπείες" Ο Raison, διευθυντής της κλινικής και μεταφραστικής έρευνας στη Usona, δήλωσε στη δήλωση.
Δεν είναι η πρώτη φορά που έχει ερευνήσει ένα ψυχεδελικό για τις δυνατότητές του στη θεραπεία της κατάθλιψης. Τον Μάρτιο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια θεραπεία για την κατάθλιψη με ρινικό σπρέι για ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς με βάση την εσκεταμίνη, μια ουσία σχετιζόμενη με την κεταμίνη - ένα αναισθητικό που χρησιμοποιήθηκε επίσης και ως παράνομο φάρμακο κόμματος. Αλλά πολλά ακόμη είναι άγνωστα ακόμη και για αυτό το εγκεκριμένο φάρμακο. Αν και είναι γρήγορη, δεν είναι σαφές πώς η Εσπεταμίνη αλλάζει τον εγκέφαλο και, συνεπώς, ποιες θα είναι οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της, σύμφωνα με μια προηγούμενη έκθεση της Live Science.
