Ένας υγιής εθελοντής στο Σιάτλ είναι το πρώτο άτομο στις Η.Π.Α. που δέχεται δόση πειραματικού εμβολίου κοροναϊού στο πλαίσιο μιας νέας κλινικής δοκιμής, ανακοίνωσαν σήμερα κυβερνητικοί υπάλληλοι υγείας (16 Μαρτίου).
Τις επόμενες έξι εβδομάδες, οι ερευνητές σχεδιάζουν να εγγράψουν 45 συμμετέχοντες στη δοκιμή, η οποία θα ελέγξει την ασφάλεια του εμβολίου καθώς και την ικανότητά του να προκαλέσει ανοσοαπόκριση στους εθελοντές. Η δοκιμή θα διεξαχθεί στο Ινστιτούτο Έρευνας Υγείας του Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) στο Σιάτλ.
Το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) επέτρεψε τη γρήγορη παρακολούθηση του νέου εμβολίου σε κλινικές δοκιμές χωρίς διεξοδικούς ελέγχους σε ζωικά μοντέλα, τα οποία συνήθως αποτελούν αυστηρή προϋπόθεση για την ανθρώπινη εξέταση. Κάνοντας το άλμα στις δοκιμές του ανθρώπου θα μπορούσε να φέρει το εμβόλιο στην αγορά γρηγορότερα, αυτό είναι μόνο το πρώτο βήμα.
Τα νέα φάρμακα πρέπει να περάσουν από τρεις επαναληπτικές φάσεις κλινικών δοκιμών πριν θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές για ευρεία χρήση. Αν υποτεθεί ότι οι αρχικές δοκιμασίες είναι καλές, μπορεί να είναι 12 έως 18 μήνες πριν από τη διάθεση οποιουδήποτε εμβολίου για δημόσια χρήση, δήλωσε ο Διευθυντής της NIAID, Δρ Anthony Fauci, στην Επιτροπή Ελέγχου και Μεταρρύθμισης της Βουλής στις 12 Μαρτίου.
"Η εύρεση ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου για την πρόληψη της μόλυνσης από το SARS-CoV-2 αποτελεί επείγουσα προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία", δήλωσε ο Fauci σε μια δήλωση του NIAID που δημοσιεύτηκε στις 16 Μαρτίου. "Αυτή η μελέτη φάσης 1, βήμα προς την επίτευξη αυτού του στόχου. "
Το νέο εμβόλιο είναι μια συνεργασία μεταξύ των επιστημόνων της NIAID και της εταιρείας βιοτεχνολογίας Moderna Inc., με έδρα το Cambridge της Μασαχουσέτης.
Επιστήμη και νέα για το Coronavirus
-Coronavirus στις ΗΠΑ: Χάρτης & περιπτώσεις
-Ποια είναι τα συμπτώματα;-Πόσο θανατηφόρος είναι ο νέος κοροναϊός;-Πόσο διαρκεί ο ιός στις επιφάνειες;-Υπάρχει θεραπεία για το COVID-19;-Πώς συγκρίνεται με την εποχική γρίπη;-Πώς εξαπλώνεται ο κοροναϊός;-Μπορούν οι άνθρωποι να διαδώσουν τον κοροναϊό μετά την αποκατάσταση;
Τι είναι μια δοκιμή "Φάσης 1";
Η δοκιμή που ξεκίνησε σήμερα είναι γνωστή ως «Φάση 1 κλινική δοκιμή», που σημαίνει ότι ο κύριος σκοπός της είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς το εμβόλιο αλληλεπιδρά με ένα υγιές ανθρώπινο σώμα, σύμφωνα με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Οι δοκιμές φάσης 1 εξετάζουν μια μικρή ομάδα ατόμων, συνήθως μεταξύ 20 και 80 ατόμων, που λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις πειραματικής θεραπείας. Κατά τη διάρκεια αρκετών μηνών, οι ερευνητές παρακολουθούν τον τρόπο με τον οποίο κάθε εθελοντής μεταβολίζει τη δεδομένη θεραπεία και ποιες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν ως απάντηση σε διαφορετικές δόσεις. Οι 45 εθελοντές στη νέα δοκιμή θα λάβουν διάφορες δόσεις του νέου εμβολίου, που ονομάζεται mRNA-1273, και θα παρακολουθούνται για περίοδο 14 μηνών. Οι εθελοντές θα λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου στον άνω βραχίονα, με ένα διάστημα 28 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Ο πρώτος συμμετέχων θα λάβει τη χαμηλότερη δόση του εμβολίου, στα 25 μικρογραμμάρια (mcg) ανά ένεση, σύμφωνα με τη δήλωση NIAID. Τρεις άλλοι θα λάβουν την ίδια αρχική δόση και τέσσερις περισσότεροι θα λάβουν καθεμία από τις δόσεις των 100 mcg του εμβολίου και θα αξιολογηθούν προσεκτικά προτού δοθεί η δεύτερη δόση σε εθελοντές. Αν οι αντιδράσεις των συμμετεχόντων στις χαμηλές δόσεις αποδειχθούν αποδεκτές, μία τρίτη ομάδα συμμετεχόντων θα λάβει 250 mcg του εμβολίου ανά ένεση.
Εκτός από την παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ερευνητές θα ελέγξουν εάν το εμβόλιο προκαλεί ανοσιακή αντίδραση αναλύοντας το αίμα των εθελοντών για αντισώματα, σύμφωνα με την ClinicalTrials.gov.
Αν το εμβόλιο λειτουργεί όπως έχει σχεδιαστεί, το ανοσοποιητικό σύστημα θα πρέπει να παράγει αντισώματα που θα τραβήξουν μια χαρακτηριστική πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του νέου coronavirus SARS-CoV-2, σύμφωνα με έκθεση του Kaiser Permanente, της εταιρείας υγείας που διεξήγαγε τη δοκιμή. Αντί να εισάγουμε έναν νεκρό ή εξασθενημένο ιό στο σώμα για να προκληθεί αυτή η αντίδραση, όπως συμβαίνουν συμβατικά εμβόλια, το εμβόλιο δίνει εντολή στα κύτταρα να κατασκευάσουν την ίδια την ιική πρωτεΐνη χρησιμοποιώντας ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA). Μόλις χρησιμοποιηθεί από το σώμα, το mRNA θα πρέπει να διασπαστεί και να εξαλειφθεί, αφήνοντας πίσω μόνο προστατευτικά αντισώματα.
Επόμενα βήματα
Οι δοκιμές φάσης 2 συνήθως εξετάζουν αρκετές εκατοντάδες άτομα και παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για περιόδους από μερικούς μήνες έως δύο χρόνια. Πρωτίστως, οι δοκιμές Φάσης 2 χρησιμεύουν ως δευτερεύον μέτρο ασφάλειας και βοηθούν τους ερευνητές να βελτιώσουν τη δοσολογία ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Σε αυτό το στάδιο, οι ερευνητές επιλέγουν συμμετέχοντες με χαρακτηριστικά, όπως η ηλικία και η σωματική υγεία, που ταιριάζουν με εκείνα των ανθρώπων για τους οποίους αναπτύσσεται το εμβόλιο. (Για παράδειγμα, παρόλο που κάποιος μπορεί να συστέλλει το COVID-19, τα άτομα της προχωρημένης ηλικίας και τα άτομα με χρόνιες παθήσεις είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν σοβαρά συμπτώματα, γι 'αυτό θα μπορούσε να εξεταστεί σε μελέτες φάσης 2).
Οι δοκιμές Φάσης 3 συνήθως ακολουθούν 300 έως 3.000 εθελοντές κατά τη διάρκεια ενός έως τεσσάρων ετών, σύμφωνα με το FDA. Με μια μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων, οι ερευνητές μπορούν να λάβουν υπόψη τις ασυνήθιστες παρενέργειες του φαρμάκου και με την επιμήκυνση της περιόδου μελέτης, μπορούν να πάρουν τις μακροπρόθεσμες παρενέργειες κατά την εμφάνισή τους. Οι δοκιμές φάσης 3 πρέπει να αποδεικνύουν ότι ένα δεδομένο φάρμακο παρέχει τα ιατρικά οφέλη που προορίζονται για αυτό. αν αυτό το εμβόλιο κοροναϊού περάσει τη δοκιμή αυτή, ο FDA θα μπορούσε να εγκρίνει το φάρμακο για ευρεία χρήση.
Αυτό το εμβόλιο από κοροναϊό μπορεί να φτάσει ή να μην φτάσει στις δοκιμές Φάσης 4 τα επόμενα χρόνια, αν και, μέχρι τώρα, περιορισμένες μελέτες σε ποντίκια έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα. Εν τω μεταξύ, ερευνητικές ομάδες σε όλο τον κόσμο θα συνεχίσουν να αναπτύσσουν εναλλακτικά εμβόλια για την καταπολέμηση της εξάπλωσης του COVID-19, σύμφωνα με The Associated Press.
