Ορισμένα συμπληρώματα που διατίθενται στο εμπόριο για τη βελτίωση της μνήμης και την τόνωση της εγκεφαλικής δύναμης περιέχουν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου, σύμφωνα με νέα μελέτη.
Οι ερευνητές αποκάλυψαν ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο που ονομάζεται piracetam που κρύβεται σε διάφορα συμπληρώματα ενίσχυσης του εγκεφάλου, επίσης γνωστά ως "νοοτροπικά". Παρόλο που εγκρίθηκε ως συνταγογραφούμενο φάρμακο στην Ευρώπη, το piracetam δεν έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για οποιεσδήποτε καταστάσεις και μπορεί να προκαλέσει μια σειρά ψυχολογικών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του άγχους, της κατάθλιψης και της αϋπνίας, σύμφωνα με τη νέα μελέτη που δημοσιεύθηκε σήμερα (25 Νοεμβρίου ) στο περιοδικό JAMA Internal Medicine.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ορισμένα σήματα συμπληρώματος περιέχουν περίπου 20% περισσότερο πιρακετάμη από ό, τι αναγράφεται στην ετικέτα των προϊόντων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν οι καταναλωτές ακολουθήσουν τις οδηγίες δοσολογίας στην ετικέτα, θα κινδύνευαν να καταναλώνουν περισσότερα από 11.000 χιλιοστόγραμμα του φαρμάκου κάθε μέρα - πολύ περισσότερο από οποιοδήποτε φάρμακο χωρίς συνταγή.
"Μόλις προχωρήσουμε σε δόσεις που είναι πολύ υψηλότερες από τις συνταγές, όλα τα στοιχήματα είναι μακριά για το πώς αυτά τα συμπληρώματα θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον εγκέφαλο", δήλωσε ο συν-συγγραφέας της μελέτης, Δρ Pieter Cohen, γενικός παθολόγος της Cambridge Health Alliance και συνεργάτης καθηγητής ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ.
Σε αντίθεση με τα φαρμακευτικά φάρμακα, τα νοοτροπικά και άλλα συμπληρώματα διατροφής δεν υπόκεινται σε επίπονη διαδικασία έγκρισης πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο FDA κατατάσσει τα συμπληρώματα ως τρόφιμα, όχι φάρμακα, τεχνικές που επιτρέπουν στους παραγωγούς συμπληρώματος να πωλούν τα προϊόντα τους χωρίς να αποδείξουν πρώτα ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Παρόλο που ο FDA απαγορεύει τη χρήση μη εγκεκριμένων φαρμάκων σε νοοτροπικά, χωρίς κανονιστική εποπτεία, οι παραγωγοί εξακολουθούν να εκτοξεύουν δυνητικά επικίνδυνα φαρμακευτικά προϊόντα σε συμπληρώματα που «ενισχύουν τον εγκέφαλο».
"Το FDA έχει ξεκαθαρίσει ότι το piracetam δεν πρέπει να πωλείται ως συμπλήρωμα διατροφής", πρόσθεσε ο Cohen. Το 2004, η FDA απαγορεύει ρητά στους παραγωγούς συμπλήρωμα να χρησιμοποιούν το piracetam στα προϊόντα τους. Ο οργανισμός δήλωσε ότι το piracetam δεν είναι «διαιτητικό συστατικό» και δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο. Επιπλέον, κάθε συμπλήρωμα που περιέχει πιρακετάμη θα ταξινομηθεί ως νέο φάρμακο και δεν θα "αναγνωριστεί ως ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση υπό τις προδιαγραφόμενες, συνιστώμενες ή προτεινόμενες συνθήκες στην επισήμανσή τους", σύμφωνα με το FDA.
Παρά την σαφή στάση της FDA, ο Cohen και οι συν-συγγραφείς του ανακάλυψαν εύκολα νοοτροπικά που περιέχουν piracetam με μια απλή αναζήτηση Google.
Η ομάδα βρήκε 14 συμπληρώματα βελτίωσης του εγκεφάλου που σύμφωνα με πληροφορίες περιέχουν πιρακετάμη. Δύο εμπορικά σήματα δεν ήταν διαθέσιμα για αγορά και άλλοι επτά άλλοι δεν εμφάνισαν με σαφήνεια τις λέξεις "διατροφικό συμπλήρωμα" στην ετικέτα τους, οπότε οι συγγραφείς περιόρισαν την ανάλυσή τους στα πέντε υπόλοιπα. Οι συγγραφείς αγόρασαν δύο δείγματα από κάθε μάρκα και ανέλυαν τα συστατικά τους.
Διαπίστωσαν ότι ένα συμπλήρωμα δεν περιείχε καθόλου πιρακετάμη και τα υπόλοιπα τέσσερα εμπορικά σήματα περιείχαν διαφορετικές ποσότητες φαρμάκου ανάλογα με την παρτίδα. Μεταξύ αυτών των τεσσάρων σημάτων η πραγματική ποσότητα του piracetam κυμαινόταν μεταξύ 85% και 118% του ποσού που αναγράφεται στην ετικέτα. Ανάλογα με το εμπορικό σήμα που αγόρασαν, οι καταναλωτές θα μπορούσαν να εκτεθούν σε περίπου 830 mg έως 11.300 mg πιρακετάμης την ημέρα εάν ακολούθησαν τις οδηγίες δοσολογίας.
«Αυτό είναι υψηλότερο από το υψηλότερο ποσό που συνταγογραφείται συνήθως για γνωστικές διαταραχές» στην Ευρώπη, είπε ο Cohen. Επιπλέον, τα άτομα με κακή νεφρική λειτουργία δεν μπορούν να μεταβολίσουν καλά το piracetam και μπορεί να αντιδράσουν άσχημα σε μεγάλες δόσεις, πρόσθεσε. Δεδομένου ότι η λειτουργία των νεφρών μειώνεται συχνά με την ηλικία και οι ηλικιωμένοι αποτελούν μια σημαντική αγορά για νοοτροπικά, πολλοί καταναλωτές ενδέχεται να αντιμετωπίσουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία από τη λήψη αυτών των προϊόντων, ανέφερε.
Το Piracetam εμφανίστηκε για πρώτη φορά στην ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκων το 1971, διαφημίζεται ως το πρώτο νοοτροπικό φάρμακο για την ενίσχυση της γνωστικής λειτουργίας χωρίς να καταστέλλει ή να τονώνει τον χρήστη, σύμφωνα με την Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής των Η.Π.Α. Σήμερα, οι γιατροί στην Ευρώπη συνταγογραφούν ως επί το πλείστον το φάρμακο για τη θεραπεία ακούσιων μυϊκών σπασμών, αλλά επίσης συνταγογραφούν το φάρμακο εκτός σήμανσης για να ανακουφίσει τις μαθησιακές δυσκολίες στα παιδιά. Σε ηλικιωμένους ενήλικες το piracetam χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τη λειτουργία της μνήμης και να μειώσει τα συμπτώματα της άνοιας. Παρά τη μακροχρόνια φήμη του piracetam ως εγκεφαλικού επεισοδίου, ελάχιστες έρευνες δείχνουν ότι το φάρμακο βελτιώνει καθόλου τη γνώση, σύμφωνα με μια έκθεση του 2001 στο περιοδικό Cochrane Systematic Review.
Επομένως, ως συστατικό των συμπληρωμάτων των ΗΠΑ, το piracetam αποτυγχάνει σε δύο περιπτώσεις: το ίδιο το φάρμακο είναι μη εγκεκριμένο και τα υποτιθέμενα οφέλη του είναι ανεκδοτικά στην καλύτερη περίπτωση. Η FDA προειδοποίησε πρόσφατα για τους πιθανούς κινδύνους της νοοτροπίας, γενικά, αλλά ο Cohen δήλωσε ότι δεν έχουν ληφθεί πραγματικά μέτρα εναντίον των εταιρειών συμπληρώματος που χρησιμοποιούν φανερά την πιρακετάμη.
"Δεν έχουν κατασχεθεί προϊόντα που περιέχουν πιρακετάμη, δεν έχουν προειδοποιήσει τους καταναλωτές", δήλωσε ο Cohen. Ωστόσο, ο FDA στοχεύει στη βελτίωση της ρυθμιστικής του εξουσίας σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Έχει προταθεί μια νέα διαδικασία καταχώρισης η οποία θα απαιτούσε από τις εταιρείες να υποβάλλουν ετικέτες συμπληρωμάτων στον FDA για να τοποθετηθούν σε μια δημόσια διαθέσιμη βάση δεδομένων. Το FDA θα μπορούσε τότε να ελέγξει τις ετικέτες για μη εγκεκριμένα συστατικά, να εκδώσει προειδοποιήσεις όπως απαιτείται και να παράσχει τις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε προϊόντος.
Αν και αυτό είναι ένα «βήμα μωρό» προς τη σωστή κατεύθυνση, έως ότου ο νόμος που διέπει τα συμπληρώματα υποστεί σημαντική μεταρρύθμιση, οι καταναλωτές και οι κλινικοί γιατροί πρέπει να παραμείνουν ενήμεροι για τις ψευδείς υποσχέσεις και τους κρυμμένους κινδύνους των νοοτροπικών, είπε ο Cohen.
"Είναι απίθανο να δουλέψουν", είπε. "Και μπορεί να περιέχουν φάρμακα, είτε αναφέρονται στην ετικέτα είτε δεν αναφέρονται στην ετικέτα."
