Την Κυριακή (4 Φεβρουαρίου), ο CEO της βιοϊατρικής εκκίνησης Aaron Traywick εγχύθηκε με μια μη δοκιμασμένη θεραπεία έρπητα μπροστά σε ένα ζωντανό ακροατήριο.
Και - επειδή είναι το 2018 - ο Traywick έστειλε όλο το πράγμα στο Facebook, φυσικά.
Ο Traywick χαρακτήρισε τον αυτοέλεγχο για το BuzzFeed ως μια προσπάθεια να αυξήσει την επιστημονική διαφάνεια και να προωθήσει την επιστήμη, αλλά οι βιοϊατρικοί εμπειρογνώμονες λένε ότι η δράση ως ανθρώπινο ινδικό χοιρίδιο δεν κάνει τίποτα τέτοιο. Ένα πείραμα ενός θέματος δεν μπορεί να δείξει ότι μια θεραπεία λειτουργεί και σίγουρα δεν μπορεί να αποδειχθεί ασφαλής, δήλωσε ο Δρ. William Schaffner, ειδικός της μολυσματικής νόσου στο Vanderbilt University Medical Center, ο οποίος σημείωσε ότι δεν μπορούσε να σχολιάσει Το πείραμα του Traywick συγκεκριμένα.
"Η ιατρική επιστήμη είναι γεμάτη, όπως λένε, με μεμονωμένα πειράματα και μικρές σειρές περιπτώσεων που αρχικά φαινόταν πολύ αισιόδοξες, αλλά στη συνέχεια αποδείχτηκε ότι δεν ήταν έγκυρες", δήλωσε ο Schaffner στην Live Science.
Αυτοέλεγχος
Ο Traywick είναι ο Διευθύνων Σύμβουλος της Ascendance Biomedical, μια μικρή εκκίνηση που πέρυσι έστησε μια ζωντανή επίδειξη μιας υποτιθέμενης θεραπείας γονιδιακής θεραπείας για τον ιό HIV. Οι γονιδιακές θεραπείες είναι θεραπείες που στοχεύουν να αλλάξουν το DNA ενός ατόμου για να παράγουν τη θεραπεία μέσα στα κύτταρα του ατόμου. Αντί για την παραγωγή και την έγχυση μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης, για παράδειγμα, η ιδέα είναι να αλλάξει το γονιδίωμα ενός ατόμου έτσι ώστε να παράγει αυτή την ίδια την πρωτεΐνη, προφανώς για τη μεγάλη απόσταση.
Η εθελοντική δοκιμασία που υποβλήθηκε στο πείραμα του HIV, ένας biohacker που ονομάζεται Tristan Roberts που έχει HIV, ανέφερε ένα μήνα μετά την ένεση ότι το ιικό φορτίο του είχε αυξηθεί, δεν πέσει, μετά τη δοκιμή. Η μέτρησή του για ένα συγκεκριμένο κύτταρο καταπολέμησης λοιμώξεων γνωστό ως κύτταρα CD4 αυξήθηκε ελαφρώς, αλλά - που απεικονίζει τις δυσκολίες της συλλογής χρήσιμων πληροφοριών από πειράματα ενός ανθρώπου - αυτό θα μπορούσε να οφείλεται στο γεγονός ότι είχε ένα ελαφρύ πυρετό εκείνη την εβδομάδα, έγραψε ο Roberts στο Medium.
Λίγο καιρό μετά την έντονη έγχυση του Roberts για τη θεραπεία του HIV στο σπίτι, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε προειδοποίηση κατά της χρήσης μη θεραπειών γονιδιακών θεραπειών. Οι κλινικές μελέτες αυτών των θεραπειών, όπως και κάθε νέο φάρμακο ή εμβόλιο, απαιτούν μια νέα ερευνητική εφαρμογή φαρμάκων, σύμφωνα με την προειδοποίηση του οργανισμού. Η πώληση ή ο έλεγχος σε ανθρώπους οποιασδήποτε θεραπείας χωρίς αυτήν την εφαρμογή είναι παράνομη.
Ωστόσο, ο Traywick και ο Roberts αντιμετώπισαν αυτή την απαίτηση με αυτοεξοπλισμό, τον οποίο δεν έχει διώξει μέχρι στιγμής ο FDA. (Η υπόσχεση της εταιρείας να δώσει τις πειραματικές ενώσεις σε όποιον τις θέλει μπορεί να αποβεί πιο απογοητευτική από το νόμο, ο Patti Zettler, πρώην σύμβουλος πρώην συνεργάτη της FDA, δήλωσε στο BuzzFeed News).
Στην εκδήλωση του Traywick πριν από ένα ζωντανό κοινό στο συνέδριο BdyHax στο Ώστιν, Τέξας, την Κυριακή, συγκρίθηκε με τον Jonas Salk, εφευρέτη του εμβολίου της πολιομυελίτιδας, και τον Louis Pasteur, ο οποίος ανέπτυξε το εμβόλιο της λύσσας.
Συντομεύσεις
Ο Παστέρ, ο οποίος εργάστηκε στα τέλη του 18ου αιώνα προτού ληφθεί η σύγχρονη ιατρική δεοντολογία, χρησιμοποίησε ένα πειραματικό εμβόλιο κατά της λύσσας σε ένα αγόρι που είχε δαγκώσει από ένα σκυλάκι, έστω και αν το εμβόλιο είχε δοκιμαστεί σε ζώα και μόνο μετά από μεγάλο δισταγμό σύμφωνα με το "Ποιος πηγαίνει πρώτος; Η ιστορία του αυτο-πειραματισμού στην ιατρική" (University of California Press, 1998). Τέλος, ο Παστέρ συμφώνησε να χορηγήσει το εμβόλιο, δεδομένου ότι δεν υπήρξε άλλη θεραπεία και ότι το αγόρι ήταν πιθανό να πεθάνει μέσα σε λίγες μέρες χωρίς αυτό.
Ο Παστέρ συνέχισε να διεξάγει ανθρώπινες δοκιμές του εμβολίου, η οποία ήταν αποτελεσματική, αλλά προκάλεσε θανατηφόρες αντιδράσεις σε αρκετούς συμμετέχοντες στις σπουδές του. Σύμφωνα με τον "Who Goes First", επικρίθηκε για μεγάλο μέρος της ζωής του για μετακινώντας πολύ γρήγορα στον ανθρώπινο έλεγχο.)
Ο Σαλς συμφώνησε να δοκιμάσει το εμβόλιο της πολιομυελίτιδας στον εαυτό του και την οικογένειά του πριν από τις δοκιμές πεδίου στη δεκαετία του 1950, σύμφωνα με δημοσίευμα του περιοδικού Texas Heart Institute Journal 2012, αλλά το εμβόλιο είχε ήδη υποβληθεί σε δοκιμές σε ζώα. Η θεραπεία με Traywick που εγχύθηκε δεν είχε δοκιμαστεί σε ζώα.
"Το γεγονός ότι κάποιος στέκεται στη σκηνή με ένεση με κάτι κάτι που με κάνει να ανησυχούν", δήλωσε ο Δρ. Paul Offit, ειδικός εμβολιασμός στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, ο οποίος βοήθησε να εφεύρει το εμβόλιο ροτοϊού. Το εμβόλιο ροτοϊού χρειάστηκε 26 χρόνια για να αναπτυχθεί, ο Offit δήλωσε: 10 χρόνια για τη βασική έρευνα και άλλα 16 για την ανάπτυξη μιας ασφαλούς και αποτελεσματικής έκδοσης του εμβολίου για τον άνθρωπο.
"Αν θέλετε κάτι να είναι ένα προϊόν, πρέπει να δείξετε κάθε βήμα στον τρόπο που ακολουθήσατε τις καλές πρακτικές", δήλωσε ο Offit στην Live Science.
"Καλές πρακτικές" για μια νέα θεραπεία ή εμβόλιο σημαίνει προκλινική εργασία (η οποία περιλαμβάνει πειραματισμούς σε ζώα) και πρέπει να τεκμηριωθεί για το FDA να χορηγήσει αυτή την πολυπόθητη νέα ερευνητική άδεια φαρμάκου. Στη συνέχεια, ο Schaffner δήλωσε ότι ο κύριος του έργου μπορεί να κινηθεί σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι σε μικρές ομάδες ανθρώπων, οι οποίες σχεδιάζονται πρωτίστως για να βεβαιωθείτε ότι το νέο φάρμακο είναι ασφαλές. Ακολουθούν δοκιμές φάσης ΙΙ, οι οποίες εξετάζουν τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την ασφάλεια.
Τέλος, οι δοκιμές φάσης ΙΙΙ χρησιμοποιούν μεθόδους χρυσού για να δείξουν ότι ένα φάρμακο λειτουργεί πραγματικά και πόσο καλά: Είναι μεγάλης κλίμακας και διπλά τυφλοί, είπε ο Schaffner, έτσι ώστε ούτε ο ασθενής ούτε οι ερευνητές να γνωρίζουν ποιος παίρνει την πραγματική θεραπεία έναντι ένα εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων, γνωστή ως επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας, εξετάζει την έρευνα για να διασφαλίσει ότι τα πειράματα γίνονται σωστά και με ασφάλεια, δήλωσε ο Schaffner. Ο Schaffner υπηρετεί επί του παρόντος σε δύο τέτοιες επιτροπές.
Δεν είναι σαφές πώς η FDA θα αντιδράσει στη νοοτροπία του hacker της Ascendance, αν και "δεν τους αρέσει η έκθεση", δήλωσε ο Offit. Αλλά ο πραγματικός κίνδυνος για τις εταιρείες όπως η Ascendance μπορεί να είναι ο εγγενής κίνδυνος για αυτό που κάνουν. Το 1999, ένας έφηβος που ονομάζεται Jesse Gelsinger εντάχθηκε σε μια κλινική δοκιμή μιας γονιδιακής θεραπείας που προορίζεται να θεραπεύσει τη γενετική του ασθένεια του ήπατος. Η θεραπεία αντ 'αυτού πυροδότησε μια σημαντική ανοσοαπόκριση που σκότωσε τον Gelsinger μέσα σε λίγες μέρες.
Σε κάθε νέα θεραπεία φαρμάκων, θα υπάρξουν παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες, είπε ο Schaffner. Η γονιδιακή θεραπεία, η οποία είναι επιστημονικά και κλινικά νέα, είναι απίθανο να αποτελεί εξαίρεση.
"Αυτή είναι μια περιοχή όπου θέλετε να είστε διπλά επιφυλακτικοί, γιατί δεν έχουμε μετακινηθεί σε αυτόν τον τομέα πριν," είπε.
Το FDA ενέκρινε τις πρώτες γονιδιακές θεραπείες μόνο πέρυσι.
